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LIMS系统如何确保数据完整性?

发布时间:2020-02-26 点击数:12

  LIMS系统如何确保数据完整性?随着国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据现场核查越来越严格,医药界也越来越关注临床试验条件和设计合规性以及临床试验数据真实性和完整性。尤其是近期国家食品药品监督管理总局公布了对部分已经提交自查资料的药品注册申请的临床试验数据现场核查结果,8家药企11个药品注册申请不予受理。根据发布不予批准的公告,惨剧主要与临床试验数据真实完整性有致命关系,一时间又掀起了关于临床试验数据合规性的腥风血雨。

  根据国家食品药品监督管理总局关于药品注册申请不予批准公告,汇总不予受理的药品注册申请临床试验数据存在的问题主要与数据真实完整性有关:一、临床试验部分数据的真实性完整性:原始记录缺失;试验数据不完整;试验记录与实际不符;试验数据不可靠;修改调换试验数据;试验数据不可溯源;不良事件记录不完整。二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验生物样本检测数据的真实完整性:分析测试系统无稽查轨迹;分析测试过程不完整;试验用药品未留样,部分血样丢失;部分图谱真实性高度存疑;分析测试数据存疑。三、II、III期临床实验数据数据库真实性:隐瞒弃用试验数据;选择性使用数据等。

  数据完整性是2015年制药圈最热词之一,这个概念其实在中国GMP中早已有相关要求,也是最基本的要求,因此并不是一个新的概念。然而自号称医药界“七二二惨案”,即国家食品药品监督管理总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》之后,数据完整性的概念被迅速炒热。如何建立一个有效的证据链,保证其记录的真实完整性,成为医药界亟待解决的重大问题。

 

  如何能够分类管理我们不同的研究项目,设计合理的受试者或实验动物的分组和给药方案,并根据实验人员的不同身份进行工作的安排?如何能够保证DMPK实验室数据的安全管理,数据不会被随意改动?如何能够保证对样品的管理准确有效?如何能够让负责DMPK工作的CRO企业与制药公司互相沟通?如何保证DMPK工作的数据信息能够通过严格FDA审核,提高制药公司DMPK的研究效率,增加CRO企业的国际竞争能力?这些挑战,只有专注于DMPK实验室应用的信息管理系统,才能真正解决。

 

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