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依托LIMS系统对药品检验机构标准物质规范化管控的探索

发布时间:2020-01-16 点击数:75

  生物制药研发实验室的高业务量环境需要专门设计的实验室信息系统(LIMS)。这种系统采用直观的工具套件,使得用户能够方便地配置自身的系统,并快速达到所需的速度。我们的LIMS解决方案提供无与伦比的灵活性和易用性,同时提高样本处理的自动化和产出,并保持在受监管的环境中整合各项流程的必要能力。

 

  依托LIMS系统对药品检验机构标准物质规范化管控的探索生产突破性的药品涉及成本高,耗费时间长,加上制药和生物技术行业日趋融合,许多制药公司开始投资于多项策略,拓展核心的小分子制药基础,包括增加大分子药品研究。此类研究估计占候选新药品种的将近80%。用于生物制药研发实验室的惠检 LIMS(实验室信息管理系统)可适应多种研究方法,并确保大分子和小分子操作的质量流程。由于研发实验室要求LIMS具备灵活性,适应频繁和快速的流程变化,以及新的仪器系统和分析技术,我们的研发实验室LIMS还能够支持复杂、特定的蛋白质组、基因组和代谢物组工作,以及新一代测序。

  依托LIMS的医药生物中心实验室规范化管理?但是,随着医药与生物技术实验的快速发展,传统的纸质记录、人工统筹等方式渐不能满足中心实验室快速增加的监管、分配、组织和协调等需求,面对新增的海量信息数据更是束手无策,造成管理效率低、资源利用度弱及实验设施浪费率高等诸多问题。

  依托Lims(实验室信息化管理系统)的管理模式具有记录电子化、信息容量大、使用简单、反馈及时等优点,更容易实现标准化管理,对增强中心实验室的管理水平、创造良好的科研环境、有效分配实验资源、提高大型仪器设备的使用效率非常有意义。

  医药生物技术中心实验室现状医药生物技术中心实验室一般分为常规公共实验室、大型仪器实验平台两大部分。常规公共实验室为医学科研人员开展日常科研工作提供必要的场地和基本的实验设施,在管理上主要采取完善实验室守则,加强仪器设备、试剂耗材的登记和统计工作等传统方法。

  许多大型仪器由于价格昂贵、操作复杂,大部分单一实验室难以独自承担仪器的购买、使用和维护费用,通过建立以大型精密仪器为核心的中心实验室来实现大型精密仪器的共享是目前的趋势。大型共享仪器的管理涉及到培训、预约、操作及维护等多个方面,比常规实验室的管理更加严格、复杂。

  采用传统模式进行医药生物技术中心实验室管理尤其是大型仪器设备的共享管理,面临的诸多问题成为了制约中心实验室功能发挥的重要因素。

  1、大型仪器设备的使用率偏低:由于设备价格昂贵、维修复杂及使用者担心设备损坏等主客观因素的存在,中心实验室对大型仪器被的管理和使用往往比较严格,多采用专人操作与管理。尽管很多中心实验室、重点实验室已经响应国家号召对社会开放共享,但由于在宣传、预约等手段上仍然落后,外界知之甚少,不少单位的大型仪器设备使用率仍然偏低,造成空置浪费。

  2、传统管理模式难以应对剧增的数据信息:中心实验室的仪器设备数量众多,其仪器设备本身的数量、性能及功能状态的统计、维护等信息量大;除管理人员之外,中心实验室还涉及到学生、教师、科研人员以及售后维护工程师等多类人群,人员的有效管理也需要处理大量的数据信息;此外,大型仪器的监控、实验研究的结果与分析等信息量也十分巨大。这些都非常不利于管理人员对数据的统计分析和利用。

  3、试剂耗材的管理效率低下:低值试剂耗材的管理容易被忽视,但却是实验研究过程中必不可少的一环。不同实验人员使用的试剂耗材既有相同,却也有很多不同,因此管理工作琐碎繁复,采用传统的管理方法工作量巨大,很难及时、准确地统计使用和库存情况,管理混乱甚至资源浪费等现象非常常见。

  中心实验室的信息化与规范化医药生物技术中心实验室信息化的基本途径是通过Lims将实验室的具体事务、日常管理、预约操作、交流合作及资源共享等信息进行电子化处理,通过后台管理系统及各种使用权限的设置来实现实验室与用户、内部各系统间以及各实验室之间的统一管理,实现中心实验室的开放化和高效化,让有限的实验资源发挥更大的效益。

  一个完善的Lims系统不仅是实验室进行规范化管理的主要平台,更是医药生物技术中心实验室对外交流和展示的窗口。

  医药生物技术中心实验室的规范化可以借鉴“为在一定的范围内获得最佳秩序,对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动”的这一标准化概念。通过Lims设立相应的模块与功能,如对人员的管理、资源的分配共享、大型仪器的培训、预约、使用与维护、实验数据的记录、科研项目及经费的管理等,使整个中心实验室的管理流程更加规范,使数据统计更为准确、可靠,从而实现对实验室的规范化管理。

  总体而言,信息化建设是在医药生物技术中心实验室信息数据大量增加,传统管理模式难以应对情况下的必然发展趋势;而规范化管理则是中心实验室建设的一直追求的目标。依托Lims进行医药生物技术中心实验室的规范化管理不仅可以提升实验室的管理效率,还可以提高实验资源利用率和共享水平,同时从容不迫地应对不断增加的海量数据信息。

 

  依托LIMS的医药生物中心实验室规范化管理?以药品检测实验室信息化管理为例,LIMS系统所有功能必须涵盖和满足采购方食品、药品(中药、化药、生物制品)、药包材及药用辅料、化妆品、保健食品、医疗器械、洁净区环境等9大类别的全部业务范围及监督抽检、委托检验、注册许可、合同协议、科研课题不同的业务类型,必须严格按照采购方质量体系文件进行流程与权限设置,支持从业务申请受理到报告的审批、发送的全部过程。对系统登录人员应进行权限、角色控制,确保不同科室、不同操作人员按权限实现对所属工作数据的访问和操作。可以根据设定的条件自动提醒相关人员即将到期的任务,并以不同颜色显示。

 

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