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实验室管理期间核查

发布时间:2019-09-23 点击数:123

  期间核查是在仪器校准周期和标准物质有效期内确保持续有效所采取的中间检查措施。

 

  一、实验室管理仪器的期间核查

 

  实验室应根据仪器的校准周期制定本年度的期间核查计划,不同类型的仪器应采用不同的期间核查频次和不同的核查方法以及核查合格与否的判定依据。例如,对于每天都使用的电子天平,可以制定一份作业指导书,规定每天早晨上班开启天平后,采用天平内置砝码进行“CALIBRATION”(自校准),天平恢复原状则认为通过校准,并以此作为判断天平期间核查合格的证据。分光光度计、气相色谱、PH计等都可以根据检定规程来制定核查方法。对于蛋白质测定仪等自行检定的仪器,在检定时可以用基准试剂硫酸铵的平行重复性试验来进行,而作为期间核查可以采用质控样品随机检测的办法。

 

  二、实验室管理标准物质的期间核查

 

  农药、兽药标准物质由于证书上纯度标示本来就比较含糊(有的写“约98%”、有的写“大于99%”),无法进行期间核查尚情有可原,但有的标准物质完全可以进行期间核查,在现场评审中如果遇到照样会提出不符合。例如,感官检验标准样品(大米精度),只要密封包装、妥善放置在低温状态,大米不会发黄,精度不会变化。这种情况下,只需定期检查大米标准样品的外观即可作为完成期间核查工作;对于有效期限长达5-6年的基准物质邻苯二甲酸氢钾、碳酸钠之流,完全应该进行期间核查。核查手段恰巧与标定相反。标定是在设定基准物质纯度为100%的前提下去推算未知标准滴定溶液的浓度,期间核查则采用已知浓度(技术监督局、国外试剂商有售)的标准滴定溶液来衡量基准物质的实际纯度。如果计算下来纯度在该基准物质国家标准规定的范围内则认为合格。由于基准物质一般比较稳定,在其有效期内一般只需核查1-2次即可。

 

  为保持检测设备使用过程中校准状态的可信度,设备在两次检定之间需进行期间核查。

 

  

 

 

 

  期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度,在两次检定之间进行的核查,包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查,二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25(1990)中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心,保证检测数据的准确可靠。CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(以下简称准则)对检测和校准实验室的期间核查分别提出了要求。

 

  准则中5.5.10规定,当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行;5.6.3.3规定,应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查,以保证其校准状态的置信度。

 

  从以上两个条款我们可以看出,准则中对检测实验室和校准实验室期间核查的要求有程度上的区别。对检测设备的要求仅仅是“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。”对这一条款可理解为:并非对所有的检测设备都要求进行期间核查,而应当根据实验室的特点制定相应的程序,规定哪些设备需要进行期间核查。

 

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