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关于实验室的管理评审

发布时间:2019-09-12 点击数:201

一、管理评审的作用
实验室质量体系运行质量的优劣,取决于体系的适应性与有效性。通过管理评审,调整体系的适应性和增强体系有效性。因为只有管理评审才能以高层管理职责的力度为体系的运行提供支持和保障,才能满足体系的适应性和有效性的要求,因此,管理评审是实验室质量体系运行中重要的质量运动,是最高管理者应尽的职责。只有定期做好体系的评审,才能明确质量体系的现状和适应性,才能判断体系运行是否产生效果,需要哪些改进。同时评审也是实验室的最高管理者实施管理的一种重要手段。
管理评审可实现以下目标:
① 通过检查质量方针和目标的实现情况,确保持续不断地,满足客户和社会的期望;
② 发现质量体系的薄弱环节,不断改进的需求;
③ 评估质量体系因应市场环节变化而改进的需求;
④ 当质量体系发生重大变更后,评价体系的有效性和适应性;

二、管理评审的内容
管理评审主要是针对质量方针和目标,对质量体系的现状和适应性作出评价。而质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。因此,评审的内容应在质量方针和目标、组织结构、程序、过程、资源这5个方面,围绕其“现状”和“适应性”两个重点来确定。
体系评审的结果应回答下列5个问题:
① 质量方针和目标是否适宜?需要改进哪些内容以适应社会需求和实验室的发展;
② 组织结构、管理职能是否合适和协调;
③ 各项程序是否合理、有效,是否需要增减和修改;
④ 各种过程是否受控?过程是否需要改善;
⑤ 资源是否配置得当?能否满足实现质量方针和目标的要求?

三、管理评审的要求
① 确求质量体系也保质量体系持续的适宜性。由于实验室所处客观环境的不断变化,要求体系也要不断变更以达到持续的客观环境变化及顾客要求的变化相适应。这种适宜性既来自于实验室外部环境变化的要求,也来自于实验室管理者为达到自身的要求及内部过程、资源等变化的要求。所以,实验室应及时调整原有的为实现方针和目标而构成的一组相互关联和相互作用的质量体系过程。
② 确保质量体系持续的充分性。不论是由于外界环境变化引起的,还是自身制定的方针、目标引起的,实验室总会发现各种持续改进的需求。从步骤上讲,持续改进活动将涉及对检测/校准实现过程或体系现状的评价和分析,改进目标的建立,纠正和预防措施的提出或新过程的识别等。这样,为实现持续改进的需要,原有质量体系可能就存在不充分的情况,而管理评审就是要求发现质量体系中存在的这种不充分性,并使之得到改进。
③ 确保质量体系持续的有效性。质量体系的有效性是指通过完成质量体系所需的过程(或活动),其达到质量方针和质量目标的程度。为判定实验室的质量体系是否达到预定的目标,就必须把顾客反馈、过程绩效、报告/证书质量的符合性等作为评审的输入,并与规定的方针和目标进行比较,以判定质量体系的有效性。

四、管理评审的输入
为了能够准确地评价质量体系,应根据实验室的具体情况,从以下内容中选择管理者评审的输入:
① 内部审核报告;
② 外部对实验室的评审结果;
③ 质量方针、质量目标的贯彻实现情况及适宜性;
④ 现有质量体系文件的适宜性、有效性、协调性;
⑤ 管理人员、监督人员的报告、信息反馈;
⑥ 校准/检测报告质量分析;
⑦ 实验室之间的比对和能力验证的结果分析;
⑧ 校准方法的使用效果分析;
⑨ 设备管理、量值传递、环境条件的分析;
⑩ 管理者、员工、顾客以及社会潜在的和未来的需求和期望;
⑪ 服务质量分析;
⑫ 供应商的情况;
⑬ 人员素质和人员培训情况;
⑭ 上次管理评审决定的改进措施及管理评审的输出执行情况;
⑮ 纠正、预防措施的实施及评价;
⑯ 其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。如实验室的组织结构或人员的变动,先进技术、设备、管理方法的引进,业务范围、顾客、法律法规、技术规范的变化,新项目的开展等。

五、管理评审的方法
评审方法应以有效、实用、科学,最宜达到评审目的和要求为原则,一般可采用以下两种方法。
① 专题研讨。将所需评审的项目和要求分成几个专题,事先责成有关部门和人员进行专题研讨,分别写出专题报告后汇总报送最高管理者审定,最后形成集中式的评审报告。
② 集体会议讨论法。在召开评审会议前,制定出评审计划,列出所有需要评审的议题,事先发给有关部门和人员做好准备。然后通过评审会议讨论,将讨论、分析、评价和确认的结果形成评审报告。

六、管理评审的实施
预先编制评审计划,确定评审内容、评审重点,突出关键问题。如果以会议的形式进行评审,应要求所有与会人员做好充分的准备。评审一般应由最高管理者主持,或者由其授权代理人以其名义主持进行。评审应有记录并形成结论,评审报告所形成的决定和措施应得到有效贯彻实施,有关改进措施的实施效果应进行验证。
评审的实施一般采取以下步骤:
① 评审策划准备。在评审前应进行策划,确定评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排及评审输入的准备工作要求,并以书面形式分发至参加评审的部门和人员;
② 制定评审实施计划。按评审策划的要求收集评审输入信息后,要进行综合分析整理,列出需要评审的议题,形成评审实施计划,提前发给参评人员;
③ 召开评审会议。由实验室的一把手亲自或委托其代理人以名义主持召开评审会议,全体评审人员参加。先由质量负责人汇报上次评审一来质量体系的运行状况、内部质量审核的汇总分析结果,再由与会人员根据评审实施计划的内容进行逐项研讨、评价,最后由会议主持人进行总结,并形成决议;
④ 编制评审报告。由指定人员根据评审实施计划、会议记录、分析报告等编制评审报告,经有关领导会签后,由最高领导人批准发布。评审报告一般应包括评审的目的、依据、内容、方法、日期、人员;每一评审项目的简述和结论;质量方针和目标适宜性的评价;质量体系的改进措施及其实施要求、责任部门和完成的期限;
⑤ 改进和验证。评审的结果可能导致质量体系文件的更改和补充、组织结构和职能调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等,这些调整和改进大多数是较重要的事项,对其实施过程和效果应进行跟踪验证。验证的结果应进行记录并向最高管理者报告;
⑥ 评审记录归档保存。评审结束后,要将有关的记录整理,归档保存。保存的记录应包括:评审的实施计划、各种评审输入信息资料、评审会议记录、评审报告、改进措施的验证记录等。
管理评审最终应达到以下目标:
① 通过评价质量体系的适宜性、充分性和有效性,应对实验室现有的质量体系及过程的有效性提出改进的决定和措施;
② 针对客户明示的要求(技术指标、质量要求、完成时间、收费价格)、隐含的要求(数据是真实、可靠的、保护客户的机密等)和法律、法规的要求制定改进措施或做出有关规定;
③ 实验室应针对内外部环境的变化,考虑自身资源的适宜性,重新对资源需求进行配置;

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