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身为QC经理,如何做好实验室的质量管理

发布时间:2020-02-25 点击数:57

  身为QC经理,如何做好实验室的质量管理药企工作的人都会建立一种GMP意识,即Good Manufacturing Practices,中文含义为“生产质量管理规范”。

  GMP对于药企员工来讲,是必须知道和掌握的,是岗位操作的准则。上至公司老总、质量负责人,下至一线员工,都需要围绕GMP开展工作。凡是违反GMP的行为都是不符合要求的,需要提出偏差,并进行调查。

  所以GMP渗透在生产,质检,仓储,销售等领域,还要定期接受GMP认证。其中公司质检部门是体现GMP的一个重要环节。通常车间生产,都会按照既定的规程(标准操作程序)进行投料生产。而对于生产过程中的中间体和生产结束后的终产品都需要质检部门进行检验合格后才能放行,所以检验是一个很重要的步骤。检验一般都是在实验室进行,所以实验室的质量管理显得尤其重要。

  那么面对每天不定期的来样检测,身为QC经理,如何对实验室进行有效管理,是一个很常见也很挑战的问题。首先来看看什么是实验室管理。

  一、什么是实验室全面质量管理?

  全面质量管理,即TQM(Toality Management)就是指一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益达到长期成功的管理途径。

  二、 为什么要进行实验室管理,从哪些方面入手?

  如何有效地对实验室进行管理,我们还得站在GMP的角度,从“人机料法环”这五个方面入手。首先来谈谈“人”的管理,因为“人”的管理是最重要的,而人又是具备能动性的,所以必须将“管人”放在第一位。

  人员管理,听起来是HR的事情,但是做为实验室的重要组成部分,也是关键因素。很多QC经理私下抱怨实验员管理让人头疼。

  对于一个对操作人员有一定专业要求的实验室来讲,实验人员的稳定性对检测结果有重要的作用。但是目前实验室面临的一个问题,其实也是许多公司的通病—人员流动较大。

  每年年初,或者忙季都会有人提出辞职,问起理由,就是简答的“不想干了”。“不想干了”背后折射的无非就是马云说的“钱没给够,或心受委屈了”。如果一个实验员的才干跟能力的确值得给钱,那倒也罢了,用少量的钱能解决的都算不上问题。事实上辞职的大部分既没有才干,也没有好的工作态度。娴熟有工作经验的实验员,突然提出辞职,让人头疼。而一个刚结束培训,上岗不久的新员工,活没干多少提出要走,也让人头疼。

  那么针对人员流动大,满意度低的现状,我们要如何改善?作为QC经理,需要协同HR共同对人员进行培养,如有针对性的培训。

  每个公司都会有培训,从新员工培训,到各级各部门培训,岗位培训等。这里HR应该根据QC实验室的特殊性、专业性的要求,制定相应的培训计划。

  HR协QC部门制定清晰的绩效目标,改变以往“多检少检一个样”的弊端,QC再根据实验室平时运转情况,针对不同的实验员安排特定的工作任务,形成高效可靠的培训规划。

  有了目标就是实施规划,开展培训。在药企待久了,对一些人事结构开始清晰。像QC实验室,一般分为四类人:新进员工、技术骨干、高级工程师、设备仪器维护者。很多药企没有分的这么细致,不过大体也是这几种类型的组成,其中的设备维护者往往是实验员或者QC经理兼职,又或者是工程部。

  而在培训这个事情上,对实验员进行分级还是挺有必要的。不同级别的实验员,应具备不同的素质和能力。

  第一类,新进员工。我们的目的是培养其基本的工作能力。对于自己所在的部门要有所了解,对自己的岗位要充分熟悉,掌握未来要做的实验操作。具备基本的实验员素质和工作能力,遵守SOP规范操作,能遵循GMP要求完成工作,达到要求的标准。

  第二类,技术骨干,即在实验室长期进行固定操作和进行方法开发的那部分实验员。技术骨干不是口头说说,也不是随意任命的。需经过考核,具备一定的资质后评定的。

  针对这部分人,要做的是提高他们的实验技能。比如产品在不同的干预条件下完成实验测试,以及多样品短时间内的目标测试。另一方面,他们作为实验室的中间力量,不仅企业内部要开展有目的的培训,而且要争取外面培训的机会,对他们进行拓展训练。这对一个技术人员分析问题,解决问题的能力都会有所帮助,特别是能力验证实施,需要我们多方实践,向有实践经验的专家学者学习,探讨。因为往往理论是一回事,操作是另一回事。

  第三类,高级工程师。通常那些被称为高级工程师的人,同时又是公司中高层的那部分人,不是领导就是有决策权的那一小搓人。公司对这部分人的期望比较高,培养的目标是,提高应用技能和创造力。借助他们的才干,来带动整个团队,把实验室管理提高到一个新的水平,利于日常工作高效,创新的开展。比如制定实验室的发展规划,比如对于测试方法的优化和开发,具体的操作可以让技术骨干去执行,但是怎么做的方法设计必须由高级工程师来思考,制定。

  三、 怎样实现高质量的实验室员工的管理

  接下来我们来重点看下对于技术骨干和高级工程师,怎么从源头(培训)这一关来进行管理。对于新进员工,还有很长一段时间需要适应,暂且不细说。下面我们从培训的职能、目标、内容和途径进行拆解。

  首先来看下技术骨干的培养。

  1.职能要求。技术骨干是用来干什么的?其最主要的职能是日常常见问题处理确保合规检测结果。

  每天实验室都会接收到各种各样的待检样品,有中间体、有成品,有液体的,有固体的,有来样检测,有取样检测,大部分是按一定周期进行,也有少部分急检,需要立刻、马上给结果的。在这样众多的检品中,如果QC没有一套有序、高效的管理体系,很容易造成检品积压,影响后续生产的。

  所以技术骨干的任务就是不断提高实验技能,不光要照着药典做检测,还要做到各种各样的检测,信手拈来一个检测方法,自己稍稍调整就能出一个检测方案。除了能做,会思考,而且还能分析,这样的实验员才称的上技术骨干,说白了,就是会解决具体的问题,而不是大多数实验员遇到问题喊组长,喊科长的那种。

  2.内容及目标。技术骨干需要熟谙整个实验室流程,明确法规及动态变化。制定并实施实验室SOP,充分重视样品的采集规范,对于特殊的检品,还要进行恰当的前处理。

  在仪器使用上,技术骨干不仅要能进行符合SOP的操作,还要能掌握软件的一系列功能,做到真实有效地采集数据,做出数据处理,进行审计追踪,以便后续分析。

  同时在平时仪器使用完毕后要进行日常维护,在线诊断,该更换的及时更坏。实验室的仪器设备有些价格不菲,能不能得到有效维护对于检测的精密度有很大的影响。现在很多大的企业都会与仪器设备供应商签订售后维护协议,对于一些价格昂贵又使用频繁的仪器定期体检。

  3.途径选择。技术骨干的角色这么重要,怎么样达到对他们的管理,有哪些好的途径。在这个人人讲民主的年代,最好的办法就是让他们开口说话,所以有效沟通是第一位的;其次是对紧急情况的处理,越是紧急的事情,越能体现一个实验员的素质;最后是实验室工作报告,不管做什么工作,在人物完成后都会做一个总结,那么在实验室,实验室工作报告就显得尤为重要。

  以上是实验能力方面的培养,除此之外技术骨干还需要掌握各种检测用的办公软件操作技巧,能对批量数据进行梳理,形成工作汇报模版,定期向直属领导进行工作汇报。

  再来看看高级工程师的培养。

  1.职能要求。高级工程师,在公司基本上算中高层领导了,所具备的职能包括研发拓展新的领域,以及提高企业生产力。这类型人基本上是处于决策层了。

  对他们的培训,似乎要比其他人来的更高级些。目标是提高应用技能和创造力,主要是指实验室发展规划,方法优化和开发。高级工程师在实验室实验员中,算是他们的心脏,指引着整个实验室的方向和动态。

  2.内容及目标。这类型人需要掌握的是检测方法的开发,以及研究项目的开发,包括立项,设计方法,进行方法确认,实施能力验证等。不光要做具体的方法开发,数据处理和分析。

  在实验室,每天都会产生不少数据,对于日常检测数据,普通的实验员就可以按照惯例进行分析。但是对于特殊数据或者异常数据,以及新的不和惯例的数据,需要高级工程师进行分析。与此同时他们担负着发掘数据,发表文章,甚至申请专利的职责。

  除此之外,从管理者角度出发,还要有能力进行实验室对比,和负责实验室的认证工作,排除普通故障的能力,对实验室进行资产管理,和对实验室进行高效管理的能力。

  在软实力方面,高级工程师需要会演讲,掌握必备的演讲技巧,迅速读出工作汇报的要点,以及具备项目整体规划的能力。

 

  综上就是我对实验室管理之人的管理的认识—关于人员培训部分。在药企这些年,也旁观了不少人员的进进出出。虽说人员流动对企业来说是一个正常现象,企业内部新陈代谢,但是对于实验室检测工作来说,的确是一个挑战。谁都希望自己的部门里的人都是能迅速上手,具备一定工作经验的人。

 

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