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新版ISO17025体系理解、实施及审核

发布时间:2020-02-11 点击数:133

  新版ISO17025体系理解、实施及审核SO17025是实验室认可服务的国际标准,旧版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。

  1、新版ISO17025规定:原始记录可以修改了

  原始记录可以修改的依据

  新版ISO17025:2017条款7.5.2

  实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档,包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。

  修改记录必须满足的条件

  记录的修改必须满足以下条件:

  1)修改的记录可以追溯到修改前的一个版本;

  2)修改的记录可以追溯到修改前的原始观察结果;

  3)保存原始的文档以及修改后的数据和文档;

  4)保存更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。

  2、新版ISO17025方式A和方式B是什么意思?

  1、准则的规定

  实验室应建立、编制、实施和保持管理体系,该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。除满足第4条款至第7条款的要求,实验室应按方式A或方式B实施管理体系。

  8.1.2 方式A

  实验室管理体系至少应包括下列内容:

  ——管理体系文件(见 8.2)

  ——管理体系文件的控制(见 8.3)

  ——记录控制(见 8.4)

  ——应对风险和机遇的措施(见 8.5)

  ——改进(见 8.6)

  ——纠正措施(见 8.7)

  ——内部审核(见 8.8)

  ——管理评审(见 8.9)

  8.1.3 方式B

  实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系,能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求,也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。

  2、方式A和方式B的区别

  1)随着管理体系的广泛应用,日益需要实验室运行的管理体系既符合ISO9001,又符合ISO17025。因此,因此提供了实施管理体系相关要求的两种方式。

  2)方式A列出实验室管理体系实施的最低要求,其已纳入ISO9001中与实验室活动范围相关的管理体系所有要求。因此,遵循了ISO17025第4条款至第7条款,并实施第8条款方式A的实验室,其运作也基本符合ISO9001的原则。

  3)方式B允许实验室按照ISO9001的要求建立和保持管理体系,并能支持和证明持续符合第4条款至第7条款的要求。因此实验室实施第8条款的方式B,也是按照ISO9001运作的。实验室管理体系符合ISO9001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效的数据和结果的能力。实验室还应符合第4条款至第7条款。

  4)两种方式的目的都是为了在管理体系的运行和符合第4条款至第7条款的要求方面达到同样的结果。

  简单一句话概括:要想满足ISO17025的要求,获得认可,可以通过两种方式:

  方式A:实验室全部按照ISO17025的要求建立管理体系,符合第4条款至第8条款的要求;

  方式B:ISO17025的第8条款管理体系要求实验室按照ISO9001建立,然后实验室按照ISO17025的要求,建立符合第4条款至第7条款的要求的管理体系。

  3、新版ISO17025对仪器设备校准的要求

  1、如何确定哪些设备需要校准

  ISO/IEC17025:2017 条款6.4.4规定

  【当设备投入使用或重新投入使用前,实验室应验证其符合规定的要求】

  对设备进行验证的手段包括校准和核查。

  ISO/IEC17025:2017的6.4.6规定

  【在下列情况下,测量设备应进行校准:

  当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性,或为建立所报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准】

  不是所有的设备都需要进行校准。实验室应根据设备的使用用途,判断设备应用于不同的测量方法时对结果的影响程度,当校准带来的贡献对测量结果总的不确定度有显著影响时应进行校准。

  实验室根据设备对结果不确定度的贡献来确定是否对其进行校准时,应确定显著影响的定量判定规则,例如对结果不确定度贡献值≥10%的设备应进行校准。

  影响报告结果有效性、需要校准的设备类型可包括如下设备

  1)用于直接测量被测量的设备,如测量质量所用的天平;

  2)用于修正测量值的设备,如温度测量设备;

  3)用于从多个量计算获得测量结果的设备,如校准扭矩扳子检定仪杠杆力臂长度和砝码力值的设备。

  2、设备校准方案要求

  实验室应制定设备校准方案,校准方案应包括设备的准确度要求、校准参量、校准点/校准范围、校准周期、校准方式(送校或现场校准)等信息。制定校准方案时,实验室应参考检测/校准方法对设备的要求、实际使用需求、成本和风险、历次校准结果的趋势、期间核查结果等因素。

  实验室应对已制定的校准方案进行复评,必要时做出调整。

  3、对校准服务机构要求

  实验室应对校准服务机构按ISO/IEC17025的6.6【外部提供的产品和服务】进行管理。

 

  选择的校准服务机构应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》的溯源途径要求,实验室应将校准方案的详细需求传达校准服务机构,并对校准服务机构进行评价和监控。

 

 

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