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LIMS产品系统检验业务流程管理分析

发布时间:2020-01-04 点击数:123

  LIMS产品系统检验业务流程管理分析LIMS系统中稳定性样品的检测流程。稳定性检测是质量检测实验室很重要的工作,包括产品稳定性检测、原辅料稳定性检测和菌种稳定性检测等。稳定性检测因其流程明确,非常适合上线到LIMS中,能够保证检测的及时性,同时还能够提高检测效率。

  在药物研发的早期阶段,药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究,无法提供不同批次,不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。影响因素试验考察一批样品,时间是10天;加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定,重点关注加速试验的结果,以及与长期留样试验结果的比较,稳定性研究结果应能确保样品在相应研发期间质量的稳定性。随着药品研发的进程,研究用样品的需要量不断增大,处方工艺基本确定,工艺在不断地放大,研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究,包括稳定性研究。此时,应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验,时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。药品申请注册时,应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料,加速试验6个月,长期试验至少12个月,其结果为确药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。药品上市后,继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验,以确定产品的实际有效期。

 

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