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药企实验室信息化管理三大要素!

发布时间:2019-12-05 点击数:86

  药企实验室信息化管理三大要素?建立一套生物、医药实验室业务信息管理系统,实现业务数据的网络化共享、无纸化记录与办公、资源与设备管理、人员工作质与量考核,为药企实验室管理水平的整体提高和实验室的全面管理提供先进的技术支持。系统包括GLP实验室的设施管理、GLP实验室的实验材料管理、GLP实验室的仪器管理、新药研发的原始记录要求、GLP实验室的档案管理客户管理、供应商管理、检测数据汇总、统计、分析和查询等功能。

  一、实验管理:

  检测样品管理、测试项目任务计划与安排、测试数据管理(仪器接口、数据录入)、数据审核、管理报表(告)的生成与审核发布),实现从任务下达、样品入库、任务分配、检测过程(包括仪器自动采集数据)、报告生成、数据及报告的审核批准、报告签发打印(包括电子签名)等全过程“无纸化”,实现工作流程中的各环节的计算机操作和监控,降低实验室人员的劳动强度,提高实验精度。

  1.样品管理:需实现对样品进行快速处理,并第一时间派工给实验室;同时实现样品的规范化管理。对样品的整个生命周期进行管理,包括样品的入库、样品领用、样品归还、样品分发以及样品处置。

  2.样品流转条码管理:收样时对样品分配样品流转条码小标签,整个流转过程中通过条码与标签能快速的识别样品,快速的在软件中定位相应的检验记录,高效的检索。

  3.样品管理及工作任务(计划)安排:提供对样品的登记和预登记,以及对样品测试参数的设置、测试标准、测试标准操作方法等的管理与设置功能。实现测试项目计划(任务)的安排,使测试项目责任到人。

  4.化验数据处理:提供对化验结果数据的录入、自动计算、数据审核和查询等功能。

  5.报表管理:提供生成、查阅、审核各种实验结果报表、实验结果数据的综合图表查询、实验室人员工作量查询等功能;

  6.质控数据管理:提供录入、生成、修改质量控制数据和图表的功能。提供控制图、回收率、标准曲线等质控手段,实现对化验测试过程的质量监督,确保化验结果数据的真实性和可靠性;

  7.综合查询:提供对实时化验结果数据的多种不同的的检索和查询形式,包括丰富的图表查询,充分实现数据共享,提高企业的信息化。

  8.报告编制:需将报告逐级转给各级审核人员,系统对各级审核人员都将设定提醒,三审审核通过后,由报告编辑人员在系统中正式发布草本报告,需支持审核人员的电子签名和PDF文件加密处理。

  9.信息与数据共享:将实验综合管理系统中的信息与各科室实验管理系统共享,采集相关的实验与管理数据,实现系统之间数据资源的共享与无缝整合。将实验室标准规则与信息系统进行融合,实现业务流程与人员职责相匹配,完成接收、标签、分发、留样、返还、处置、配制与分析等各环节的SOP。

  药企实验室信息化管理三大要素?二、试剂管理

  1.一般试剂

  一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规保存管理的无毒或低毒物质。

  这类试剂或溶液应该来源明确,品名、批号、保存条件和有效期标识清晰,并确保在有效期内使用。

  市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时,应该贴上开瓶标签,标明开瓶人、开瓶日期及有效期。

  实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签,标明名称、浓度、保存条件、配制人、配制日期和有效期等信息,并确保在有效期内使用。

  2.特殊试剂

  特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、易制毒物质、麻醉药品、精神药品和放射性物质等,要进行特殊管理,通过信息系统可以对危险用品进行有效管理。

  有效期预警:对于仓库中的化学药品和试剂,在入库时记录有效期开始时间、有效期年限;对于即将过期的药品和试剂,将在系统中提醒,可以通过电子邮件、站内信或推送的方式发给负责人或管理员。

  药企实验室信息化管理三大要素?三、库存预警

 

  对于仓库中的耗材,大多是需要保持一定的库存量的,因此可以设置最低库存预警,当库存量接近或低于最低值时,通过电子邮件、系统内消息或小程序推送的方式发给负责人或管理员。

 

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