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实验室检验管理操作流程

发布时间:2019-09-24 点击数:86

  实验室检验管理操作流程:人员管理-取样-检验-检验记录-检验结果复核-重复检验-质量记录的存档与存档管理.

 

  

 

 

 

  一、人员管理

 

  1. 更衣

 

  进出化验室应更衣、换鞋、戴(脱)帽。

 

  2. 化验室卫生

 

  每天上班时化验员及时打扫自己的卫生区,值日生打扫走廊卫生,下班将各自卫生区的垃圾带走。

 

  二、取样

 

  1.由质监员按《请验单》准备取样容器,按取样操作规程进行取样。原辅料及成品样品应分做2份(分别供检验及留样用),每份样品标签上均应填写品名、规格、批号、取样人姓名、日期、用途(检验或留样)。取样后填写《取样记录》,将样品一份供检验用,将样品和《检验委托单》交于化验主管;另一份留样保存,储存于留样室。

 

  2.化验主管接到《请验单》或《检验委托单》和样品时,首先复核《请验单》或《检验委托单》项目填写是否齐全;送验目的是否明确,样品与请验单是否相符;原辅料请验是否附有厂方合格报告单等。

 

  三、检验

 

  1. 根据相关检验操作规程,检验员做好检验前准备工作。有检验时限的,在规定期限内完成检验。

 

  2. 检验员应严格按检验操作规程进行操作,不得随意修改检验方法。如果对检验方法存有疑问,应通知化验主管。需要更改时,执行文件资料管理规程。

 

  3. 检验仪器应定期校验,并做好标示,保证使用合格仪器。

 

  4. 使用仪器时,应严格遵守仪器操作规程。

 

  5. 如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求(但在合格限内),应通知化验主管。在无法判断误差原因时,应进行复检。

 

  6. 检验完毕后应及时清理使用过的仪器,对易挥发物品进行处理和检验时,应在通风橱内进行。在处理挥发和有毒物品时,执行实验室毒剧物品管理规程。

 

  四、检验记录

 

  1. 样品分析检测过程中应填写检验记录,记录应准确、完整、及时。

 

  2. 检验记录填写的具体要求:检验记录应字迹清晰、工整,遇有数据或文字写错之处,不得涂改、不准用涂改液,应在写错之处划"--"将原数据或文字划掉,并在其上方填写更正的数据,并签上姓名、日期备查。

 

  3. 检验记录应包括分析图谱及其它记录,应同检验记录附在一起,图谱上应注明品名、批号、项目、日期及操作者的签名。

 

  4. 各种数据的精确度:

 

  1) 样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。

 

  2) 标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。

 

  3) 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则。最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中,其有效位数可适当保留,而后根据有效数字的修约规则修约至规定有效位。再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较,以判定是否符合标准要求。

 

  5.产品含量分析的相对误差的要求:

 

  1)HPLC法: ≤1.5%

 

  2) UV法:≤0.5%

 

  3 )滴定法:≤0.5%

 

  4 )原料的含量检验均不得超过上述方法相对偏差的2%。

 

  五、检验结果复核

 

  1. 样品检验结束后,检验员填写《检验记录》及《检验报告单》、《检验记录》请复核员进行复核。《检验报告单》由授权签字人进行复核签发,复核内容包括:

 

  1) 检验项目完整,无缺项。

 

  2) 检验依据正确无误。

 

  3) 计算过程、计算结果正确无误。

 

  4) 检验记录、检验报告单填写符合要求。

 

  2. 检验员应对检验过程中的差错负责,复核员对复核范围内的差错负责。

 

  3.复核完毕,复核人在检验记录及检验报告单上签名,将《检验报告单》报授权签字人批准签发。

 

  六、重复检验

 

  1. 在下列情况下,应由检验员本人重复检验:

 

  1) 含量检测结果不平行。

 

  2) 检验结果不符合标准要求。

 

  3) 检验过程中发生仪器故障、停电、停水、停气等影响检验操作的情况。

 

  2. 复检过程中应注意核对以下内容:

 

  1) 试剂、试液有无异常,是否在有效期内。

 

  2) 仪器、量具是否经过校正。

 

  3) 操作的正确性,各种检测条件是否符合检验规程的要求。

 

  3. 若本人复检结果符合标准要求并有确切证据证明上次检测出现偏差,则判定为合格;若未能找出两次结果间差距的原因,应复检两次,若均合格,则判定为合格,若仍出现不合格,应报告相关负责人,请第二人复检。

 

  4. 第二人复检结果若不合格,则判定为不合格;若检验合格,又能找出前者发生差错的原因,可判定为合格;若复检合格,但未找出二者结果差距的原因,应报告检测室主任批准后重新取样检测。

 

  5. 对重新取得的样品,由检验员与复检员共同检验。若检验结果合格,则判定为合格;若检验结果不合格,则判定为不合格。

 

  6. 当供货方对检验结果提出异议,并出具合格证明,经检测室主任批准后,重新取样会检,以会检结果做为最终判定。

 

  七、质量记录的存档与存档管理

 

  1.《检验报告单》的存档与分发:

 

  1)质监员将出具的《检验报告单》按品种、批号、检验项目及结果登记入检验台帐,以便于对检验结果进行趋势分析。将《请验单》贴附于检验记录背面,所有成品检验记录及其检验报告单经最后整理成《批检验记录》并存档。

 

  2)原辅料及包装材料《检验报告单》(—式3份)—份存档,二份由质监员交仓库保管(一份交领料员,另一份由保管员保存),保管员根据检验结果更换原辅料及包装材料状态标志。

 

  3) 成品检验报告单一式三份,一份附于批检验记录存档;其余二份由质监员转生产部,一份附于批生产记录,另—份由生产部交仓库保管作为入库依据。

 

  2. 《批检验记录》每批汇总整理,装订成册,按品种、批号归档保存。

 

  1)《批检验记录》至少要保存到成品有效期后的一年。没有有效期的至少保存三年。

 

  2) 原辅料及包装材料《检验记录》至少要保存到用该物料制造的最后一批成品有效期过后的一年。

 

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