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LIMS系统在制药行业的应用

发布时间:2020-07-06 点击数:33

  制药行业的发展时至今日,行业法规的要求逐步完善和提高,这就要求我们必须紧跟步伐,各项工作达到标准与合规。现阶段,我国现行的GMP(Good Manufacturing Practices)规范尚处于“初级阶段”,侧重对生产硬件,如生产设备和厂房的要求,但相关政策已经在往cGMP(Current Good Manufacture Practices,动态药品生产管理规范)的方向靠拢,现已提出关于数据完整性的实质要求。这对实验室的数据管理提出了挑战。

  没有使用电子化实验室管理系统的时期,基本上全部都靠人来书写相关纸质记录,记录实验室所有的操作过程和结果,这就产生了很大数量的纸质记录。

  在日常检验工作中,一些记录和计划需要专人进行书写并监督执行情况。当需要查阅这些记录时,就会耗费大量时间和精力去寻找,降低工作效率,并有可能造成记录的损毁或者遗失。

  公用系统监测包括环境监测、制药用水和制药用气等,这些监测需要长期按计划进行管理。需要专人对生产部门所有的控制区域的环境、相关制药用水出水口和制药用气出气点按一定时间周期进行取样计划的起草,并交由相关人员审批。

  每年的公用系统监测计划需要耗费大量精力进行统计,计划完成审批后,需要专人监督提醒计划的执行,检测完成后需要对结果进行统计,而后通过绘画趋势图对环境结果进行统计分析。

  一、智能化取样流程

  在LIMS系统中,将相关取样点信息,每个取样点需要做的检验项目,每个取样点的取样量、检验方法、合格标准等静态数据维护好,这些是LIMS系统必须的准备工作。

  然后进行取样计划起草,LIMS系统可以按多种频率(如每周,每月,每季度等)来设定每个取样点单独的取样计划。取样计划的审核流程可以由按各公司自己的需求,在LIMS系统上执行;也可线下执行审核流程,线上按线下审核过的计划进行计划维护并执行。

  取样计划完成审批或起草执行后,LIMS系统会自动按照设定好的计划,生成各自取样点的取样提醒,取样人员可以根据实际情况去完成取样,此时LIMS系统可以减少大量的人员监督和安排工作。

  二、智能送检流程

  LIMS系统在取样完成后会自动将样品分发到系统中预设好的检验项目所在岗位。LIMS系统可以控制由岗位内有相应检验资质的人员来进行检验,无资质或资质过期的人员无法进行检验工作,并可以通过LES模块控制检验员按步骤来完成检验。

  待检验完成后,LIMS系统可以控制由相应有权限的人对结果进行复核,复核时发现LES记录有问题时,只能退回至原检验员进行修改,复核人不能直接修改,所有修改的数据,LIMS系统都会有审计跟踪。

  三、自动生成报告流程

  所有检验项目复核完成后,LIMS系统可以按照事先维护好的报告模板,抓取相关的检验数据,直接形成相应的报告,交由相关领导进行审核批准。这样就可以减少人员手工生成报告时,出现转录数据发生错误的风险,并减少审核人员的审核工作。

  四、数据智能对比分析

  LIMS系统支持有权限的人可以在系统中查看所有取样点检验的完成情况,可以对同一个取样点的不同时间取样的有数据的检验项目进行趋势对比分析,也可以对同一时间段内不同取样点的同一有数据的检验项目进行趋势对比分析,这样可以节省大量统计和分析工作的时间。

  LIMS系统的优点在于把很多零碎的信息统合到一起,将相对固定的业务内容形成系统的预设模板和流程,将在实际工作中耗费大量时间精力的统计和提醒工作交由系统完成,方便实验室人员查看和操作各项所需内容,大大提升工作效率,并对实验室管理提供便利。

 

  在由当前纸质记录向LIMS系统的转变过程中,会有各种不适应和不习惯,这是必然的情况。而当你适应后也会必然体会到系统的便利和规范。未来已来,在各行各业不断发展的今天,我们只有跟紧时代的步伐,不断适应环境与技术的变化,才不会被淘汰,并将取得进步与丰收。

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