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药厂质控实验室GMP流程及控制点

发布时间:2020-01-06 点击数:87

  药厂质控实验室GMP流程及控制点当下的监测系统会产生海量数据,比如洁净区的压力、温湿度等。如何处理这些数据,在药品生产实践中,有不止一种策略——尤其是报警数据,但不是所有的策略都符合GMP的要求:

  1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定

  为了减少人员对产品和生产环境造成的污染,在进入洁净区时,必须更换洁净服,有的还要淋浴、消毒或空气吹淋,这些措施常被称之为“人员净化”,简称之“人净”。

  新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。

  首先,不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服,其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求(见新版GMP第34条)。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物(见新版GMP第35条)。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面(见新版GMP第37条)。

  进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套。 进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服,也可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套,但特别强调了应当戴口罩,工作服的材质不得脱落纤维或微粒。

  进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜,强调了应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。

  每位进入A/B级洁净区的员工,每次在A/B级洁净区进行洁净操作时,必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待,操作期间要经常消毒,必要时更换(详见新版GMP附录1第25条)。

  从上述规定可见:进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服,其主要目的是实现工作服的“专区专用”,强调“不得混用”,目的是防止交叉污染。 另外,分体型(衣、裤分开)工作服以内塞式为妥,有测试显示,内塞式比不塞入的发尘量少3/4~4/5。

  大家特别要注意,从新版GMP相关表述中可以看出,洁净工作服不等于无菌工作服。

  新版GMP中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件”执行,洗衣间宜单独设置,但并不是“必须”

 

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