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LIMS系统应用功能之:基础数据收集

发布时间:2020-01-04 点击数:23

  LIMS系统应用功能之:基础数据收集?LIMS中的基础数据需要在PQ之前维护好,否则无法进行PQ。LIMS的基础数据非常重要,基础数据的准确性关系到检验结果的准确性,不能出错。LIMS基础数据的收集、整理和维护的规则关系到后期LIMS维护的难易程度,前期基础数据维护规则不确定或不实用,LIMS上线后修改起来非常困难和麻烦,甚至发生偏差或者进行变更的时候,进行相关措施的时候无从下手,只能推到重建。本文将探讨一下仪器设备、色谱柱、环境条件和单位数据的收集和整理工作。

  LIMS系统应用功能之:基础数据收集?LIMS中涉及的主要基础数据如下图所示。相对其他系统而言,LIMS的基础数据是非常多的。LIMS基础数据的特点是先维护各个模块的数据,然后再在各个模块数据的基础上通过数据关联的形式,最终形成一个检测模板,检测某个样品时,选择该样品对应的检测模板,即可出来正确的检测项目,最终能够生成正确的检验报告。

  1. 仪器设备

  根据需要,可以在LIMS验证前收集仪器设备相关的数据。仪器设备在LIMS的作用根据功能需求不同而不同。可以在LIMS中只作到期提醒,即维护保养、校验、验证等事件的提醒,也可以在LIMS中填写维护保养、校验记录、设备使用记录等。另外,上线ELN时,ELN还可以针对检测项目关联使用的仪器设备。因此,需要根据需要收集仪器的名称、编号和维护保养等事件的周期和到期时间,另外,还需要明确各仪器设备由哪个检测科室负责,以便设置维护责任人/责任组,进行权限设置。若不同的事件由不同的检测科室来进行,例如日常维护保养由仪器设备特定科室维护,而校验和验证等工作由专门的团队负责,则需要提前与供应商讨论如何实现相关功能更简单,否则后续修改起来很麻烦。

  一般而言,一个QC实验室一般的仪器设备起码有几百台,数量非常多,收集起来比较困难。另外,部分相同的仪器设备可能有不同的命名,例如温度探头有几十上百个,但是各个探头的名称可能不一样,因此在收集了LIMS的数据后,需要进行整理,该统一命名的就需要统一命名。数据收集后,LIMS一时半会儿还没法使用,但是仪器设备的数据还在不断更新,此时无法在LIMS中对仪器设备的信息进行管理,因此LIMS项目组成员需要不断与负责仪器设备管理的人员保持沟通,确定数据更新后的沟通规则,否则前期的数据收集工资基本白费了。

  部分读者朋友可能会觉得待需要维护LIMS仪器设备数据的时候再收集数据,收集后立马维护进LIMS系统,然后在LIMS系统中管理仪器设备。这种方式理论上没有问题,但是除了仪器设备数据外,上图中其他数据都需要提前收集和维护。LIMS刚上线使用时一般只会选择几个主要样品进行上线,因为多了肯定一时半会儿忙不过来。根据小编的经验,为了避免混乱,同时加快项目建设的进度,LIMS建设阶段可以只收集跟上线样品相关的仪器设备数据,从而减少在验证和上线初期阶段的工作量,数据维护有问题时也方便修改。至于其他的仪器设备数据,LIMS上线后可以集中时间统一维护进LIMS,维护进LIMS后相关数据就可以直接在LIMS中管理了。当然,也可以在LIMS上线后,根据后续新上线的样品增加对应的仪器设备。但是无论哪种方式,都会涉及仪器设备同时存在线上和线下管理两种方式,因此需要加强培训,列出线上管理的仪器设备清单,确保线上管理的数据正确可靠,否则填写ELN时关联的仪器设备数据就会出错。

  2. 色谱柱

  可以在色谱柱功能模块中入库新买的色谱柱,填写色谱柱启用日期,填写色谱柱使用记录,并且可以废弃色谱柱。与仪器设备类似,色谱柱数量也众多,但是色谱柱的需要收集的信息相对仪器设备可能少一些。一般需要收集色谱柱的名称、厂家、编号等信息。色谱柱的信息也需要在进行PQ前收集好并维护进LIMS中,从完成色谱柱信息的收集到真正能在LIMS管理色谱柱信息,中间也是有很长的一段时间,也涉及到数据的更新。同样,小编也是建议先收集和维护跟PQ和上线样品相关的色谱柱信息,待LIMS上线后再把剩余的色谱柱信息统一维护进LIMS。

  3. 环境条件

  此处的环境条件指的是样品、试剂和稳定性样品的保存条件。把环境条件与样品关联后,LIMS能显示采样后样品运送、样品检测前需要保存的条件。把环境条件与试剂关联后,LIMS可以显示试剂的保存条件。进行稳定性试验时,需要关联环境条件。根据小编的经验,上线LIMS的前期最好不要把环境条件跟样品和试剂关联上,否则前期容易出问题。后期使用熟练后,可以评估是否需要管理得这么精细。但是,在进行稳定性试验的时候,还是需要关联稳定性试验条件的。

  单位。单位即化学试剂、溶液、环境条件、检测结果等数值的单位。LIMS中绝大多数单位都是从维护好的单位数据库中关联而来的,而不是手动输入的,在一定程度上可以保证单位的统一和准确性,同时也减少输入单位的工作量。

  用户。需要统计哪些用户需要使用LIMS系统,不仅仅包括QC用户,还包括QA用户和生产用户。另外,还需要考虑的是,用户的名称和密码规则如何设置。高度信息化的药企的计算机化系统用户名称和密码规则都是统一设置的,新员工入职后直接在SAP系统中创建用户名称和密码规则,LIMS用户可以直接从SAP中导入。小编估计目前国内的药厂基本实现不了这种形式。但是也需要考虑用户名称和密码规则,即使是手动创建用户,最好各个计算机化系统的用户名称和密码规则能够统一。

  岗位。在OQ之前,需要把使用LIMS的部门和人员界定清楚,以便设置岗位,然后根据岗位分配权限。岗位的作用就是把人员进行分类,把从事相同类别工作的人员设置成一个岗位。当一个人兼任多个岗位的工作时,可以把同一个人分配到不同的岗位中。在设置岗位的时候,LIMS中的岗位可能跟实际的岗位不一致,例如在公司架构中,QC理化科室的人员都是理化检测员,但实际有人专门负责留样管理时,则需要考虑除了理化岗之外,是否需要在LIMS中单独设一个留样管理员的岗位,只有负责管理留样的人员才能看到LIMS的留样管理界面。另外,检测科室的主管和检验员的权限是不一样的,因此也需要分开设置岗位。

  岗位的另外一个作用是跟样品绑定在一起,设置样品模板的时候,只有该岗位与样品关联,在检测时候该岗位下的人员才能看到该样品,才能填写该样品的检测数据。一个样品下面也可以设置多个岗位。

  4. 权限。

  LIMS中有上百个页面,一般是通过控制页面是否可见来控制LIMS的权限的。在设置权限之前,LIMS项目组成员必须界定清楚在LIMS中上线哪些功能模块。然后让供应商提供页面的清单,LIMS项目组成员需要把各个页面的功能整理清楚,让供应商把与需求无关的页面都隐藏,只留下跟与需求相关的页面。然后根据岗位设置不同的使用界面,从而达到权限的控制。

  5. 环境点位。

  即公用系统的点位,包括水点、环境监测点位等。一般药厂都有现成的清单,根据现成的清单在公用系统样品检测流程的PQ之前维护好就行。

  6. 区域(位置)。

  可以把环境点位放在区域(位置)下面,区域(位置)下可以设置人员,只有在该区域位置下的人员才能够看到公用系统样品检测的结果。此项内容的数据比较少,比较容易收集,科根据实际情况进行分类。

 

  LIMS系统应用功能之:基础数据收集?在LIMS管理系统中人员、岗位和权限,相关的设置方式基本类似。例如,一旦人员发生变动,入职、离职以及岗位的调整,都会涉及到LIMS信息的变动,这也是LIMS上线后维护员非常重要的工作之一。

 

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