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实验室检测异常结果调查管理制度

发布时间:2019-09-16 点击数:192

  一、目的:

 

  制定检验中出现的异常值时应采取的措施,查明原因(生产、取样、样品保存和检验),并采取纠正预防措施,避免重复出现。

 

  二、范围:

 

  适用于公司在化学室进行的成品检测、中间产品检测、原铺料检测、工艺用水、环境检测等。

 

  三、职责:

 

  1. 检验人员职责

 

  (1) 检验人员的首要责任是要获得准确的检验结果;

 

  (2) 必须使用经过批准的检验方法;

 

  (3) 使用经过校验和适当维护的仪器、设备、而且运行良好;

 

  (4) 使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液;

 

  (5) 在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前,检验人员应该核查数据对标准的符合性,并正确处理数据;

 

  (6) 如在检验过程中发现差错,检验人员应立即停止检验;

 

  (7) 出现检验结果偏差时,及时控制样品、溶液至调查结束;

 

  (8) 出现检验结果偏差时,通知检验中心主任,并协助调查;

 

  (9) 与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告;

 

  2. 实验室主任职责

 

  (1) 检验结果偏差进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估;

 

  (2) 与检验人员讨论方法,确认检验人员知道并执行了正确的检验方法;

 

  (3) 检查原始分析中得到的记录,包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具,确定有无异常和可疑信息;

 

  (4) 检查仪器的性能、使用记录;

 

  (5) 检测标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液,应满足质量控制标准的要求;

 

  (6) 评估检验方法的执行情况,以保证是按照标准执行的,其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础;

 

  (7) 如果检验结果偏差,结果确定为实验室差错,应组织相关人员进行根本原因分析,确定差错的来源,并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误,则需再组织对检验人员进行系统性的培训;

 

  (8) 整个调查过程中的记录和证据;

 

  3. 质量部部长的职责:

 

  (1) 审核检验结果偏差的实验室调查报告;

 

  (2) 若检验结果偏差是生产原因,就要参与生产等过程的调查;

 

  (3) 负责异常调查报告归档及定期评估;

 

  (4) 在产品的年度报告中对检验结果偏差进行评价;

 

  (5) 批准检验异常情况调查报告;

 

  (6) 指导实验室进行检验结果偏差的调查,并对调查过程及相关记录进行检查;

 

  四、检验中出现异常值时的处理规定:

 

  (1) 检验过程中发现异常,检验人员应立即停止试验,继续进行是无效的,直到实验室主任同意,检验方可重新开始。

 

  (2) 出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果,以复检所得合格结果代替初始不合格结果时,必须做出书面的合理的说明;

 

  (3) 所有检验结果偏差均需进行调查,调查应及时、认真负责,调查记录及报告应及时归档保存;

 

  (4) 调查期限:发现检验结果偏差后要求在5个工作日之内完成调查,并填好个规定的表格,根据情况需要可延长到10个工作日完成上述工作;

 

  (5) 如果查明超标原因并将某批做报废处理时,则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品,并做出相应的处理;

 

  (6) 调查过程分类:分实验室调查和全面调查;