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浅析ISO17025体系下电子记录合规性

发布时间:2021-03-23 点击数:139

  近年来越来越多的国内实验室都在建设信息化系统用于实验室内部管理,有些应用于原始记录、检测报告等相关领域的管理工作,事实上已经形成了电子记录逐步取代纸质记录工作现状,如何确保这些电子记录管理符合CNAS要求,已成为检测方、监管方等共同讨论的问题。

  一、背景

  为提高实验室工作质量和效率.在实验室的信息化管理系统中增加一个符合ISO~ECl7025~检测和校准实验室能力认可准则》要求的原始记录管理模块.实现原始记录的电子化,信息化十分必要。

  检测原始记录是检测活动的见证性文件,是检测水平的真实体现,是出具检测报告的唯一依据.为保证检测工作的客观公正和实验室管理的有效性,检测原始记录应该做到科学,规范,可追溯性和保密性.

  原始记录主要是为预防,纠错溯源提供依据,也是为检测工作的质量效用提供客观证据.电子原始记录快检索,定位,准确性,安全性控制,版本控制等文件管理尤其重要.针对实验室电子原始记录管理的设计与应用进行阐述,方便管理员更新文档,同时实验人员直接,确准,高效调用相应的记录及样品信息,减少错误,提高工作效率,消除丢失,自动化冗余流程等,有效提升了实验室原始记录的自动化和信息化水平.

  二、惠检LIMS

  所见即所得电子原始记录优势:

  满足复评审要求:不改变数据记录原则,只是改变记录方式,由“纸质-系统”,保障数据原始性,满足复评审要求。

  简化过渡时间:检测人员在系统中看到的数据录入界面与纸质一直,没有改变工作习惯,较少系统推广阻力。

  提升操作便捷性:通过数据自动保存、痕迹自动保留、数据默认显示、设备、标准溶液快速选择等控件较少操作步骤,快速记录数据,提升操作体验。

  减少工作量:数据自动计算、单位自动换算、标准自动判定、数据自动接入等功能较少人员处理数据工作量,避免误差。

 

  电子化归档:自动生成Word/PDF版电子原始记录,并自动签名,可电子存档,需要时再打印即可。